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文档介绍:
www.188bet.com_188bet-----------设备确认目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识(URS\FAT\SAT\FD\SD\A\DQ\IO\OQ\PQ)六、案例分享七、其他设计的三个阶段调试阶段——为了保证生产设备/系统符合用户要求,需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。——调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备,交给最终使用者,并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。——调试活动的主要依据是GEP,是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査,主要关注工程学方面的要求。——所有生产设备/系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试(ptancetesting,FAT)、启动和调试及现场验收测试(ptancetesting,SAT)三个阶段的工作。调试运行PQ工艺验证IQ和OQ调试、确认、后续工艺验证的关系确认的概念和内涵确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。——确认通常在系统制造已经完成,准备进行正式使用前。——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备(如需要)来进行的。——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案,证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。确认与验证的关系验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。——验证和确认本质上是相同的概念——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器——验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统——在此意义上,确认是验证的一部分,确认是验证的前提目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识(URS\FD\SD\FAT\SAT\A\DQ\IO\OQ\PQ)六、案例分享七、其他确认与设备生命周期系统图设备/系统的生命周期中的确认步骤 内容来自www.188bet.com网www.dafaylc4po.com转载请标明出处.